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Duetact: Ficha Técnica e Información de Etiquetado (Página 5 de 5) Por Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Última revisión: 24 Marzo el año 2015 13 TOXICOLOGÍA NO CLÍNICA 13.1 Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No se han realizado estudios en animales con Duetact. Los siguientes datos se basan en los resultados de los estudios realizados con pioglitazona o glimepirida individualmente. Un estudio de carcinogenicidad de dos años se llevó a cabo en ratas macho y hembra a dosis orales de hasta / kg (dosis aproximadamente 14 veces la dosis máxima recomendada humana oral de 45 mg en base a mg / m 2) 63 mg. tumores inducidos por fármacos no se observaron en cualquier órgano a excepción de la vejiga urinaria de las ratas macho. No se observaron tumores de células de transición benignos y / o malignos en ratas macho a 4 mg / kg / día y superiores (aproximadamente igual a la dosis máxima recomendada oral humana basada en mg / m 2). Los cálculos urinarios con la irritación y la hiperplasia posterior se postula como el mecanismo para tumores de vejiga observados en las ratas macho. Un estudio sobre el mecanismo de dos años en ratas macho utilizando la acidificación de la dieta para reducir la formación de cálculos se completó en 2009. acidificación de la dieta disminuido, pero no abolió los cambios hiperplásicos en la vejiga. La presencia de cálculos agravó la respuesta hiperplásica a la pioglitazona, pero no se considera la causa principal de los cambios hiperplásicos. La relevancia en humanos de los hallazgos de la vejiga en ratas macho no se puede excluir. Un estudio de carcinogenicidad de dos años también se llevó a cabo en ratones macho y hembra a dosis orales de hasta 100 mg / kg / día (aproximadamente 11 veces la dosis máxima recomendada oral humana basada en mg / m2). No se observaron tumores inducidos por las drogas en cualquier órgano. clorhidrato de pioglitazona no fue mutagénico en una batería de estudios de toxicología genética, incluyendo el ensayo de Ames, un ensayo de mutación genética hacia adelante de células de mamíferos (CHO / HPRT y AS52 / XPRT), un in vitro de citogenética ensayo en el uso de células CHL, un ensayo de síntesis de ADN no programada y un ensayo de micronúcleos in vivo. No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad en ratas macho y hembra a dosis orales de hasta / kg de hidrocloruro de pioglitazona 40 mg al día antes y durante el apareamiento y la gestación (aproximadamente nueve veces la dosis máxima recomendada oral humana basada en mg / m2). Los estudios en ratas a dosis de hasta 5.000 partes por millón (ppm) en la alimentación completa (aproximadamente 340 veces la dosis máxima recomendada en humanos, basada en la superficie) durante 30 meses no mostraron evidencia de carcinogénesis. En ratones, la administración de glimepirida durante 24 meses como resultado un aumento en la formación de adenoma pancreático benigno que estaba relacionada con la dosis y se piensa que es el resultado de la estimulación pancreática crónica. No se observó la formación de adenomas en ratones a una dosis de 320 ppm en el alimento completo, o 46 54 mg / kg de peso corporal / día. Esto es aproximadamente 35 veces la dosis máxima recomendada en humanos de 8 mg una vez al día en base al área de superficie. Glimepirida no fue mutagénico en una batería de ensayos in vitro e in vivo en los estudios de mutagenicidad (prueba de Ames, mutación de células somáticas, aberración cromosómica, síntesis de ADN no programada y la prueba de micronúcleo de ratón). No hubo ningún efecto sobre la fertilidad de la glimepirida ratón macho en animales expuestos hasta 2500 mg / kg de peso (1.700 veces la dosis máxima recomendada para humanos basada en la superficie). Glimepirida no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad de ratas macho y hembra administrados hasta 4000 mg / kg peso corporal (aproximadamente 4.000 veces la dosis máxima recomendada en humanos basada en la superficie). 13.2 Toxicología animal y / o ampliación Farmacología del corazón se ha observado en ratones (100 mg / kg), ratas (4 mg / kg y superiores), y perros (3 mg / kg) tratados por vía oral con el componente de hidrocloruro de pioglitazona de Duetact (aproximadamente 11, uno, y dos veces la dosis máxima recomendada oral humana para los ratones, ratas y perros, respectivamente, sobre la base de mg / m 2). En un estudio en ratas de un año, la muerte temprana relacionada con las drogas debido a la disfunción cardíaca aparente se produjo a una dosis oral de 160 mg / kg / día (aproximadamente 35 veces la dosis máxima recomendada oral humana basada en mg / m2). El agrandamiento del corazón se observó en un estudio de 13 semanas en monos a dosis orales de 8,9 mg / kg y superiores (aproximadamente cuatro veces la dosis máxima recomendada oral humana basada en mg / m 2), pero no en un estudio de 52 semanas en la vía oral dosis de hasta 32 mg (dosis oral de aproximadamente 13 veces el máximo recomendado humana basada en mg / m2) / kg. 14 ESTUDIOS CLÍNICOS No se han realizado estudios clínicos de eficacia realizados con Duetact. Sin embargo, la eficacia y la seguridad de los componentes separados han sido establecidos previamente. La administración conjunta de pioglitazona y una sulfonilurea, incluida la glimepirida, se ha evaluado la eficacia y seguridad de dos estudios clínicos. Estos estudios clínicos establecieron un beneficio adicional de la pioglitazona en el control glucémico de los pacientes con diabetes tipo 2 inadecuadamente controlados durante el tratamiento con sulfonilurea. Bioequivalencia de Duetact con pioglitazona y glimepirida tabletas coadministrados se demostró en el 30 mg / 2 mg y 30 mg / 4 mg dosis fuertes ver Farmacología Clínica (12.3). Dos ensayos clínicos se llevaron a cabo con pioglitazona en combinación con una sulfonilurea. Ambos estudios incluyeron pacientes con diabetes tipo 2 en cualquier dosis de una sulfonilurea, ya sea solo o en combinación con otro agente antidiabético. Todos los otros agentes antidiabéticos se retiraron al menos tres semanas antes de comenzar el tratamiento del estudio. En el primer estudio, 560 pacientes fueron asignados al azar para recibir 15 mg o 30 mg de pioglitazona o placebo una vez al día durante 16 semanas, además de su régimen de sulfonilurea actual. El tratamiento con pioglitazona como complemento a la sulfonilurea producido mejoras estadísticamente significativas en la HbA1c y FGP al final del estudio en comparación con el placebo complemento a la sulfonilurea (Tabla 15). Tabla 15. Parámetros glucémicos en una de 16 semanas controlado con placebo, Add-on a la sulfonilurea de comprobación ajustado para la línea de base, el centro agrupado, y el centro agrupado mediante tratamiento interactionp 0,05 frente a placebo sulfonilurea En el segundo ensayo, se aleatorizaron 702 pacientes para recibir 30 mg o 45 mg de pioglitazona una vez al día durante 24 semanas, además de su régimen de sulfonilurea actual. La reducción media del valor basal en la semana 24 de la HbA1c fue de 1,6 para la dosis de 30 mg y de 1,7 para la dosis de 45 mg (ver Tabla 16). La reducción media del valor basal en la semana 24 en la glucosa plasmática en ayunas fue de 52 mg / dl para la dosis de 30 mg y 56 mg / dl para la dosis de 45 mg. El efecto terapéutico de pioglitazona en combinación con sulfonilurea se observó en los pacientes, independientemente de la dosis de sulfonilurea. Tabla 16. Parámetros glucémicos en un 24 Semana complemento a la sulfonilurea de prueba 16 / ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN Duetact está disponible en 30 mg de pioglitazona más de 2 mg o 30 mg de glimepirida pioglitazona más de 4 tabletas glimepirida mg de la siguiente manera: 30 mg / 2 tableta mg: de color blanco a blanquecino, redondos, convexos, grabados con 4833G por un lado y por el otro 30/2, disponible en: NDC 64764-302-30 frascos de 30 NDC 64764-302-90 Botellas de 90 30 mg / 4 mg comprimidos: blanco a blanquecino, redondos, convexos, grabados con 4833G por un lado y por el otro 30/4, disponible en: NDC 64764-304-30 frascos de 30 NDC 64764-304-90 Botellas de 90 Almacenar a 25C (77F) excursiones permitido de 15 a 30 ° C (59 a 86F) consulte Temperatura ambiente controlada USP. Mantener el recipiente bien cerrado y protegido de la humedad y la humedad. 17 INFORMACIÓN DE ASESORAMIENTO PARA EL PACIENTE Ver etiqueta para el paciente aprobada por la FDA (Guía del medicamento). Informar a los pacientes que Duetact no está recomendado para pacientes con síntomas de insuficiencia cardíaca. Informar a los pacientes que los pacientes con insuficiencia cardíaca grave (NYHA clase III o IV) no se puede iniciar Duetact ya que los riesgos superan los beneficios en este tipo de pacientes. Es importante instruir a los pacientes a que se adhieran a las instrucciones de la dieta y de tener la glucosa en sangre y la hemoglobina glicosilada probados con regularidad. Durante los períodos de estrés, tales como fiebre, trauma, infección o cirugía, la necesidad de fármacos pueden cambiar y los pacientes deben ser recordado para acudir al médico sin demora. Los pacientes deben ser informados de los riesgos potenciales y ventajas de Duetact y de modos alternativos de terapia. Decir a los pacientes que comuniquen rápidamente cualquier signo de hematuria macroscópica u otros síntomas como disuria o urgencia urinaria que se desarrollan durante el tratamiento o el aumento, ya que pueden deberse a un cáncer de vejiga. Antes de iniciar el tratamiento Duetact, el riesgo de hipoglucemia, sus síntomas y tratamiento, y las condiciones que predisponen a su desarrollo deben explicarse a los pacientes y sus familiares responsables ver Advertencias y precauciones (5.2). La terapia de combinación de Duetact con otros agentes antihiperglucémicos también puede causar hipoglucemia. Los pacientes que experimentan un aumento inusualmente rápido de peso o edema o que desarrollan dificultad para respirar u otros síntomas de insuficiencia cardíaca, mientras que en Duetact debe informar inmediatamente estos síntomas a un médico. Dile a los pacientes que dejen de tomar con prontitud Duetact y solicitar asistencia médica inmediata si hay náuseas inexplicadas, vómitos, dolor abdominal, fatiga, anorexia, u orina oscura ya que estos síntomas pueden deberse a la hepatotoxicidad. Informar a los pacientes que el tratamiento con una tiazolidinadiona, incluyendo el componente de pioglitazona activa de la tableta Duetact, puede provocar la ovulación en algunas mujeres anovulatorias premenopáusicas. Como resultado, estos pacientes pueden estar en un mayor riesgo de embarazo mientras toma Duetact. Por lo tanto, un método anticonceptivo adecuado debe ser recomendado para todas las mujeres premenopáusicas que se prescriben Duetact ver Uso en poblaciones específicas (8.1). Los pacientes deben ser informados de tomar una dosis única de Duetact vez al día con la primera comida principal e instruyeron a que cualquier cambio en la dosificación debe hacerse sólo si se dirige por su médico ver Dosis y Administración (2). Distribuido por: Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015 Duetact es una marca comercial de Takeda Pharmaceutical Company Limited registrado en la Oficina de Patentes y Marcas de EE. UU. y se utiliza bajo licencia por Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 2009-2015 Takeda Pharmaceuticals America, Inc. MEDICAMENTOS Duetact GUÍA (doo-et ct) (pioglitazona y glimepirida) tabletas Lea esta Guía del medicamento detenidamente antes de empezar a tomar Duetact y cada vez que renueve su receta. Es posible que haya nueva información. Esta información no reemplaza la consulta con su médico acerca de su condición médica o su tratamiento. Si usted tiene alguna pregunta sobre Duetact, pregunte a su médico o farmacéutico. ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Duetact Duetact puede causar efectos secundarios graves, como insuficiencia cardíaca nueva o peor. Pioglitazona, uno de los medicamentos en Duetact, puede hacer que su cuerpo a mantener el exceso de líquido (retención de líquidos), lo que conduce a la hinchazón (edema) y la ganancia de peso. La acumulación de líquidos puede hacer que algunos problemas cardíacos peor o dar lugar a una insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca significa que su corazón no bombea sangre lo suficientemente bien, no tome Duetact si tiene insuficiencia cardíaca grave Si usted tiene insuficiencia cardíaca con síntomas (tales como falta de aliento o hinchazón), aunque estos síntomas no son graves, Duetact no puede ser adecuado para que llame a su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes: la retención de la hinchazón o líquido, especialmente en los tobillos o las piernas falta de aliento o dificultad para respirar, especialmente cuando se acuesta un aumento inusualmente rápido en Duetact peso inusual cansancio puede tener otros efectos secundarios graves. Ver Cuáles son los posibles efectos secundarios de Duetact Duetact es un medicamento recetado que se usa con dieta y ejercicio para mejorar el control de azúcar en la sangre (glucosa) en adultos con diabetes tipo 2. Duetact contiene 2 medicamentos para la diabetes llamados prescripción pioglitazona (Actos) y glimepirida, una sulfonilurea. Duetact no es para personas con diabetes tipo 1. Duetact no es para personas con cetoacidosis diabética (cetonas aumento en la sangre o en la orina). No se sabe si Duetact es segura y eficaz en niños menores de 18. Duetact no se recomienda su uso en niños. ¿Quién no debe tomar Duetact Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Duetact No tome Duetact si: tiene insuficiencia cardíaca grave es alérgico a cualquiera de los ingredientes de Duetact. Consulte el final de esta Guía del medicamento para obtener una lista completa de ingredientes en Duetact tener una condición llamada cetoacidosis diabética. La cetoacidosis diabética debe ser tratada con insulina Hablar con su médico antes de tomar Duetact si usted tiene cualquiera de estas enfermedades. ¿Qué le debería decir a mi médico antes de tomar Duetact Antes de tomar Duetact, informe a su médico si usted: tiene insuficiencia cardíaca tienen problemas renales tienen diabetes tipo 1 (juvenil) tipo o habían cetoacidosis diabética tienen un tipo de enfermedad diabética del ojo que causa hinchazón en la parte posterior del ojo (edema macular) tiene problemas de hígado tienen o han tenido cáncer de la vejiga está embarazada o planea quedar embarazada. No se sabe si Duetact puede dañar al feto. Hable con su médico si está embarazada o planea quedar embarazada sobre la mejor manera de controlar sus niveles de glucosa en la sangre durante el embarazo son una mujer premenopáusica (antes del cambio de vida), que no tiene periodos regularmente o en absoluto. Duetact puede aumentar sus probabilidades de quedar embarazada. Hable con su médico acerca de las opciones de control de natalidad mientras esté tomando Duetact. Informe a su médico de inmediato si queda embarazada mientras toma Duetact en período de lactancia o planea amamantar. No se sabe si Duetact pasa a la leche materna y si puede dañar a su bebé. No debe tomar Duetact si amamanta a su bebé. Hable con su médico acerca de la mejor manera de controlar sus niveles de glucosa en la sangre, mientras que la lactancia materna tiene deficiencia de G6PD (una condición hereditaria en la que usted no producir suficiente cantidad de la enzima (G6PD). Tomando glimepirida, una de las medicinas en Duetact, con esta condición puede causar los glóbulos rojos se destruyen muy rápidamente (anemia hemolítica) Informe a su médico sobre todos los medicamentos que toma, incluidos los medicamentos con y sin receta médica, las vitaminas y los suplementos a base de hierbas. Duetact y algunos de sus otros medicamentos pueden afectar entre sí. usted puede necesita tener su dosis de Duetact o ciertos otros medicamentos cambió. Conocer los medicamentos que toma. Mantenga una lista de sus medicamentos y mostrarlo a su médico y farmacéutico antes de empezar un nuevo medicamento. Ellos le dirán si es aceptable tomar Duetact con otros medicamentos. ¿Cómo debo tomar Duetact tome Duetact exactamente como su médico le dice que tome que su médico puede cambiar su dosis de Duetact. no cambie su dosis a menos que su médico le indique que Duetact pueden recetar solo o con otro diabetes medicamentos. Esto dependerá de lo bien que su azúcar en la sangre se controla Take Duetact una vez al día con la primera comida principal Si se toma colesevelam, un medicamento utilizado para bajar el colesterol, tome su Duetact al menos 4 horas antes de tomar su colesevelam. Si se olvida una dosis de Duetact, tome la siguiente dosis prescrita a menos que su médico le indique otra cosa. No tome dos dosis al mismo tiempo al día siguiente si se toman en exceso Duetact, llame a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano si su cuerpo está bajo estrés, como una fiebre, infección, accidente o cirugía, puede ser necesario cambiar la dosis de sus medicamentos para la diabetes. Llame a su médico de inmediato Permanecer en sus programas de dieta y ejercicio y poner a prueba su nivel de azúcar en la sangre regularmente mientras esté tomando Duetact El médico debe hacer ciertos análisis de sangre antes de empezar y mientras se toma Duetact Su médico también debe hacer la prueba de hemoglobina A1C para comprobar si su sangre el azúcar se controla con Duetact Su médico debe revisar sus ojos regularmente mientras se toma Duetact Cuáles son los posibles efectos secundarios de Duetact Duetact pueden causar efectos secundarios graves, incluyendo: Ver ¿Cuál es la información más importante que debo saber azúcar en la sangre sobre Duetact baja (hipoglucemia) . Esto puede ocurrir si se salta las comidas, si también está usando otro medicamento que reduce el azúcar en la sangre, o si tiene ciertos problemas médicos. Aturdimiento, mareos, temblores o hambre puede suceder si su azúcar en la sangre es demasiado bajo. Hipoglucemia severa puede causar pérdida del conocimiento (desmayo), convulsiones y muerte. Llame a su médico si los niveles bajos de azúcar en sangre son un problema para usted problemas en el hígado. Llame a su médico de inmediato si usted tiene: náusea o vómito dolor de estómago pérdida de cansancio inusual o inexplicable de apetito orina color amarillento oscuro de su piel o la parte blanca de los ojos de su cáncer de vejiga. Es posible que haya una mayor probabilidad de tener cáncer de vejiga cuando se toma Duetact. No debe tomar Duetact si está recibiendo tratamiento para el cáncer de vejiga. Informe a su médico de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas de cáncer de vejiga: la sangre o un color rojo en la orina una mayor necesidad de orinar dolor al orinar huesos rotos (fracturas). Por lo general, en la mano, brazo, pie o en mujeres. Hable con su médico para obtener consejos sobre cómo mantener sus huesos sanos. enfermedad diabética del ojo con inflamación en la parte posterior del ojo (edema macular). Informe a su médico de inmediato si usted tiene cualquier cambio en su visión. Su médico debe revisar sus ojos regularmente liberan de un óvulo de un ovario en una mujer (ovulación) que conduce al embarazo. La ovulación puede ocurrir cuando las mujeres premenopáusicas que no tienen periodos menstruales regulares toman Duetact. Esto puede aumentar sus probabilidades de quedar embarazada Los efectos secundarios más comunes de Duetact incluyen: síntomas similares al resfriado (infección del tracto respiratorio superior) dolor de cabeza infección en los senos diarrea náuseas dolor muscular dolor de garganta a su médico si tiene cualquier efecto secundario que usted o que molesta no desaparece. Estos no son todos los efectos secundarios de Duetact. Para obtener más información, consulte a su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. ¿Cómo debo guardar Duetact tienda Duetact al 68F a 77F (20C a 25C). Mantenga Duetact en el envase original para protegerlo de la luz Mantener el frasco Duetact bien cerrado y mantienen comprimidos se secan mantener Duetact y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños Información general sobre el uso seguro y eficaz de los medicamentos Duetact a veces se recetan para fines distintos a los que figuran en la Guía del medicamento. No utilice Duetact para una enfermedad para la cual no fue recetado. No le dé Duetact a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted. Puede hacerles daño. Esta Guía del medicamento resume la información más importante sobre Duetact. Si desea más información, hable con su médico. Usted puede preguntarle a su médico o farmacéutico para obtener información sobre Duetact que está escrita para los profesionales sanitarios. Para obtener más información, visite o llame al 1-877-825-3327 www. duetact. com. ¿Cuáles son los ingredientes de ingredientes activos: Duetact pioglitazona y glimepirida ingredientes inactivos: croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, hidroxipropil celulosa, polisorbato 80, y celulosa microcristalina Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Takeda Pharmaceuticals America, Inc. Deerfield, IL 60015 Revised: March 2015 Duetact y Actos son marcas registradas de Takeda Pharmaceutical Company Limited y se utilizan bajo licencia por Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 2009 2015 Takeda Pharmaceuticals America, Inc. PRINCIPAL DISPLAY PANEL 30/2 mg Tablet Bottle Label Cada comprimido contiene hidrocloruro de pioglitazona equivalente a 30 mg de pioglitazona y 2 mg de glimepirida. Prescindir de la Guía del Medicamento en el prospecto o en www. duetact. com PRINCIPAL DISPLAY PANEL 30/4 botella Label mg Comprimido Cada comprimido contiene pioglitazona hidrocloruro equivalente a 30 mg de pioglitazona y 4 mg de glimepirida. Prescindir de la Guía del Medicamento en el prospecto o en www. duetact. com Revisado: 03/2015 Takeda Pharmaceuticals America, Inc. ofrece DrugInserts. com prospecto de confianza y etiqueta datos sobre los medicamentos comercializados y como fueron presentadas por los fabricantes para la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. . Información sobre el paquete no se revisa o actualiza por separado por DrugInserts. com. Cada entrada etiqueta del envase individual contiene un identificador único que se puede utilizar para asegurar más detalles directamente de los Institutos Nacionales de Salud de Estados Unidos y / o en la FDA. Compartir esta información con otros medicamentos También por esta relacionado Fabricante Búsquedas dentro de la sección: Ensayos Clínicos uso de prueba Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: FDA MedWatch Vier 13 May 2016. El sildenafil puede interactuar con los nitratos se encuentran en algunos medicamentos recetados, como la nitroglicerina y puede reducir la presión arterial a niveles peligrosos. Vie, 13 de Mayo de 2016. La FDA insta a los profesionales de la salud para la compra de productos farmacéuticos sólo de los fabricantes legítimos. Confiable la información sobre salud VetLabel. com Nuestra sección de Productos Veterinarios completo para los consumidores y profesionales veterinarios ya está disponible exclusivamente a través de VetLabel. com. 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